|
|
7月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，征祥医药的流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。1 P0 J7 E F- j$ `" C
4 D; N& R% z0 a/ K, j6 Q▍关于玛硒洛沙韦
" Y& B, T G7 W2 v* }! C0 f/ d
- I, s7 A, y) O据介绍，玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。! U3 Z* S6 T, g* F0 X
i7 K8 R8 I* [) I* T* F该药物由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队牵头研发。& H( R, }5 q, u3 F( g( U9 E! |
2 Y3 U4 ^. D) L
有关玛硒洛沙韦的有效性和安全性数据已于今年年初发表于感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》。据张文宏团队介绍，单剂量口服玛硒洛沙韦能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量，同时安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障。
r# P: o' ]9 h) Y0 w
! N- J8 R9 o8 M1 I5 x% |- WNMPA此次批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究（登记号：CTR20221729）的积极结果。该研究采用操作无缝衔接的适应性设计，分为II期剂量探索（n=177）和III期疗效确证（n=723）两个阶段，评估了玛硒洛沙韦（40mg或80mg）对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性。III期研究结果显示，玛硒洛沙韦组“所有流感症状缓解时间” 较对照组同样显著缩短，40mg和80mg剂量组的中位缓解时间分别为48.4h和39.4h，安慰剂组为62.9h。在流感病毒（RNA）转阴时间、流感病毒（滴度）转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标上，玛硒洛沙韦组也较对照组有显著缩短。
; O; ~& k# L S$ q, x |
|
发表于 2025-7-18 20:41:19
楼主
发表于 2025-7-19 07:12:05
" c" @' f" e6 v
