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发表于 2025-8-21 11:03:03
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本帖最后由 学在东大 于 2025-8-21 11:10 编辑 9 F8 d% v, n4 m* j. J6 |
7 [7 v1 b( m9 Z! X1 I4 o祝贺！我国肾脏病界首次独立完成的自主研发创新药研究问鼎国际医学顶刊
) A, ?% U/ N* I( ]( d" f8 t 8月19日，全球顶级医学期刊《英国医学杂志（The British Medical Journal，影响因子42.7）》在线发表了我国自主研发的1类创新药安瑞克芬(Anrikefon）注射液（思舒静®）治疗慢性肾脏病相关性瘙痒（Chronic Kidney Disease-associated Pruritus，CKD-aP）的III期临床研究结果（BMJ 2025;390:e085208. http://dx.doi.org/10.1136/bmj-2025-085208）。该项研究由东南大学附属中大医院刘必成教授和浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授联合牵头，刘必成教授为第一作者，李作林（东南大学）、张萍（浙江大学）教授为共同第一作者，陈江华与刘必成教授为共同通讯作者，国内50家单位参与了此项研究。该研究首次证实安瑞克芬可以显著降低CKD-aP患者的瘙痒程度，安全耐受性良好。这是我国肾脏病界首次独立完成的自主研发创新药研究问鼎国际医学顶刊，标志着我国肾脏病治疗创新药研究获国际学术界高度认可。% E, P$ V, }' D0 h4 q
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此前，刘必成教授已牵头完成安瑞克芬治疗CKD-aP有效性和安全性II期临床试验（Front Pharmacol, 2025）。本次III期临床试验结果曾成功入选2024年全美肾病年会高影响力临床研究，并受邀在大会主会场做报告。有关安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关瘙痒的适应症已提交中国国家药品监督管理局(NMPA)，并被纳入优先审评审批程序。该研究的成功完成并获批上市，将为全球CKD-aP患者提供一种全新的治疗方案。安瑞克芬治疗CKD-aP试验的全过程高质量实施，并获得国际同行高度认可，标志着我国肾病领域1类新药研发从设计到临床研究全过程完成首次成功实现了零的突破，是我国肾病治疗自主创新能力提升的新的里程碑。
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